​ 新平彝族傣族自治县市场监督管理局关于印发2017年药品监管工作要点的通知

新平彝族傣族自治县市场监督管理局

关于印发2017年药品监管工作要点的通知

各股、室、队、所：

现印发《新平县市场监督管理局2017年药品监管工作要点》，请结合实际认真组织实施。

附件：新平县市场监督管理局2017年药品监管工作要点

新平彝族傣族自治县市场监督管理局

2017年5月10日

附件：

新平县市场监督管理局

2017年药品监管工作要点

为全面贯彻落实国家和省市药品安全决策部署，切实加强我县药品安全监管，打击药品违法生产经营行为，规范药品市场秩序，经研究决定，2017年药品监管工作要点如下。

指导思想：严格按照“四个最严”要求，以国家和省市食品药品监管工作会议精神为统领，以严监管、促规范、保安全、谋发展为基本思路，坚持问题导向，统筹监管力量，深入实施日常监管和专项整治，高压打击药品违法生产经营行为，着力破解监管难题和防范系统风险，坚决保障人民群众用药安全，全力助推生物医药产业发展。

一、药品流通监管工作要点

（一）严格行政许可

严格按准入条件、法定程序和承诺时限办理行政许可事项。批准新开办药品零售企业，其人员资质、经营面积等条件必须符合GSP及相关规定。药品医疗器械化妆品监管股要严格标准承接组织开展GSP专项认证相关工作，并对通过GSP认证的企业实施日常检查和跟踪检查，做到全覆盖、无遗漏。今年，药品零售连锁企业申办将启动实施，要按照省、市食药监局统一的标准和要求，指导、组织相关企业做好申请、筹建及验收、许可、认证等相关工作。

（二）抓实日常监管

加强药品经营使用单位的日常监管，对药品批发企业的监督检查每季度不少于1次；对药品零售企业、乡镇卫生院、民营医院及县级以上医疗机构的监督检查每半年不少于1次；对村卫生（所）室和个体诊所的监督检查每年不少于1次；对问题多、诚信差的企业加大检查频次，进行重点监管。以农村、城郊结合部、旅游景点为重点区域；以基本药物、含特殊药品复方制剂、疫苗、血液制品、中药饮片及非药品冒充药品、违法广告药品等为重点品种；以出租证照、出租柜台、挂靠走票、非法渠道购进、违法销售含特殊药品复方制剂、销售使用假劣药品等为重点打击行为。

（三）抓好专项整治

坚持问题导向，整顿与规范并行，扶正与祛邪并举，把专项整治与消除安全隐患、严惩重处违法行为、建立长效机制有机结合，加强举报投诉、监督抽验、日常监管、案件查办、监测评价等综合分析，有针对性的开展重点环节、重点品种、重点区域的专项整治。按照国家总局、省、市局的统一安排，抓紧抓实各个专项整治；结合监管形势和公立医院改革大局，开展药品批发企业违法经营行为专项整治、医疗机构专项检查；围绕监管实际，实施疫苗专项整治、中药饮片专项整治，继续抓好毒性中药材专项整治。

（四）抓牢药品抽验

按照市局下达的《药品抽验工作实施方案》，抓好监督抽验工作。药品抽验必须坚持以发现质量问题为目标，结合日常监管实际，突出针对性和靶向性，合理安排时间节点、抽样对象、抽样品种。抽样必须覆盖药品生产（含医院制剂）、经营、使用各个环节，要充分把握公立医院改革新形势，突出药品批发企业这个重点。检验不合格药品必须依法处理，符合立案标准的立案查处率必须达到100％。相关股室要做好药品质量分析，提出加强监管的意见和建议，促进抽验与日常监管的有效衔接。

（五）加强飞行检查

要进一步统筹监管力量和方法手段，坚持跟踪检查、“双随机”(随机抽取被检查对象、随机选派检查人员)检查等多措并举，着力加强飞行检查，切实解决药品零售企业执行GSP下滑、违法违规经营等突出问题。今年全县药品零售企业飞行检查户数不低于总数的20%，重点检查GSP实施情况、缺陷及问题整改情况、质量管理制度执行情况，严查药品采购渠道的合法性，冷藏药品的储存、运输及阴凉储存药品的保存条件，质量管理人员及药学技术人员在职在岗及工作开展情况等。飞行检查中发现的违法违规行为从严从重处理，做到责令整改一批、收回或撤销证书一批、立案处罚一批，确保成效明显。药品医疗器械化妆品监管股要全力支持配合，GSP认证检查员抽调将列入年度目标考评；要结合自身实际制定飞行检查方案。要积极探索开展医疗机构药品使用的飞行检查。

（六）规范中药材中药饮片市场秩序

切实加强中药材中药饮片经营监管，建立健全监管机制，整顿规范经营行为，防控安全风险。开展中药材中药饮片经营情况调查研究，组织中药饮片经营使用专项整治行动，严厉打击违法经营中药饮片行为，实现我县中药材中药饮片市场秩序明显好转。

二、严惩违法犯罪行为

进一步强化打击药品违法生产经营的高压态势，加强行政执法与刑事司法的紧密衔接，确保对违法犯罪行为的法律责任追究到位。通过日常监管、专项整治、技术监督、飞行检查等系列组合拳的全面出击，坚持“严查、严打、严办、零容忍”的原则，加大案件查办力度和行政处罚力度，有案必查，违法必究，最大限度确保公众药品安全。

三、强化监管能力建设

要把药品监管能力弱化作为存在的突出问题和危险倾向加以重点解决，合理调整、配齐配强药品监管人员，对乡镇所药品监管人员应予明确，并创造条件强化培养和保持稳定；县局将开展各类短期监管业务培训和综合业务培训，提高基层药品监管人员的实际监管能力。要提高应急保障反应能力，有效预防，及时处置各类药品安全突发事件。要建立药品安全宣传教育长效机制，切实加强药品安全法律法规和知识宣传，营造社会各方参与药品安全监管的良好氛围。

要切实强化组织领导，落实监管责任；要围绕本要点，立足监管实际，认真谋划研究，细化措施方案；要加强信息报送，工作中存在的问题及时报告；要健全落实机制，全力实施监管，确保工作取得实效。