关于印发新平县2018年“四项监测”工作实施方案的通知

关于印发新平县2018年“四项监测”工作实施方案的通知

各医疗卫生单位（民营医院），药品经营企业、局机关股室，各市场监督管理所：

    现印发《新平县2018年“四项监测”工作实施方案》，请认真遵照执行。

附件：1．新平县2018年“四项监测”工作实施方案

          2．新平县2018年“四项监测”目标任务分解表

       新平县市场监督管理局       新平县卫生和计划生育局

                     2018年5月10日

附件1：

新平县2018年四项监测工作实施方案

为贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应病例报告质量评估指导意见（试行）》，切实推动我县药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、药物滥用监测和化妆品不良反应监测工作（以下简称四项监测工作），完善监测工作长效机制，提高全县四项监测水平，保障全县人民用药用械和使用化妆品安全。结合我县实际，制定本实施方案。

一、指导思想

认真实施“四项监测”的有关规章制度，有效防止药品、医疗器械、化妆品伤害事件的发生，着力提高应急防范的能力，切实保障人民群众用药用械和使用化妆品安全。坚持以人为本、关爱生命、和谐发展的理念，充分认识“四项监测”工作的重要性、紧迫性和长期性，切实推动全县“四项监测”工作取得明显提升。

二、目标任务

按照上级主管部门的要求和部署，进一步加强我县“四项监测”工作，不断巩固完善“四项监测”网络和报告制度，提高药械化不良反应报告和监测的水平，促进临床合理用药用械，为我县人民群众用药用械和使用化妆品安全有效提供有力保障。

根据市药品安全监测评价中心工作要求，全面推行电子网报措施，提高监测工作的效率和质量，确保全县药械化不良反应网报率和网报合格率达100%。各相关单位要加强本辖区内ADR、MDR、ACR和药物滥用监测工作，组织领导和宣传，做好2018年医疗器械重点监测品种：电动手术床、超声诊断仪、婴儿培养箱、胎儿心率监测仪等品种的监测，加强对基药、疫苗、高风险等品种药物的重点监测及预警。在市场监管局和卫计局支持下，季度调查、年度总结并按模板统计2018年本单位医用麻醉和精神药品使用情况，将统计情况及总结存档并及时报县市场监管局。

三、具体措施

（一）加强组织领导

各医疗机构要充分认识加强药械化不良反应监测报告工作的重要性和必要性，站在关注民生的高度，积极履行药械化不良反应（事件）报告和监测的法定义务，要落实单位一把手负总责，分管领导主抓，各科室主任具体抓，监测人员及时收集上报的责任机制，各单位要高度重视并切实加强这项工作，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，进一步健全组织机构，安排分管领导负责药械化不良反应监测的组织协调和监督工作，配备称职的监测人员，认真履行好药械化不良反应监测和报告工作的各项职责。为确保全县药械不良反应监测队伍的稳定性，各单位配备的监测人员未经同意不得擅自调整更换。要建立健全责任追究制度，积极采取有效措施，使药械化安全监测工作日常化、规范化。

（二）完善制度，强化督导

1．建立培训考核制度，加强业务学习与指导。药械化不良反应监测与报告是技术性专业性很强的一门工作，要保证信息资料的真实完整和及时上报，就一定要有相应的专业知识来整合并传输这些信息。因此，加强队伍建设，提高监测人员的业务素质，是网点工作能否全面开展的关键所在。采取以会代训、举办药械化不良反应知识培训班及现场指导等措施，加强对监测人员的业务培训与指导，进一步提高监测人员对药械化不良反应信息收集、报表填写和电子网报的业务能力，各乡镇卫生院要将宣传培训延伸到村卫生所，指导村医正确认识药械不良反应（事件），并负责收集上报。

2．建立督查考评制度，加大监督管理力度。采取“现场检查，定期通报，年终考评”的措施，加强对各监测网点工作的监管，全面了解掌握药械化不良反应收集与上报的情况，及时纠正业务差错，把好各网点所收集与报告的药械化不良反应信息质量关，确保各网点对药械化不良反应进行切实有效的监测。

3．建立目标责任制，确保监测任务顺利完成。为进一步推动医疗卫生机构积极开展此项工作，将药械化不良反应报告和监测工作列为专项工作目标进行年度考评，对各监测点全面实行目标管理责任制，分解下达2018年度“四项监测”目标任务。县市场监管局和县卫计局将联合下达本县医疗卫生机构“四项监测”工作任务，于年终组织人员对各单位“四项监测”工作目标任务完成情况进行考评。

4．建立质量监控制度，确保监测信息真实可靠。“四项监测”是对上市药械化的再评价，是一项非常严谨的工作，收集信息质量的好坏，直接影响到对药械化能否进行客观、科学、全面的分析。为杜绝垃圾报告和弄虚作假现象，坚持“狠抓质量，宁缺毋滥”的原则，通过以下措施严把监测质量关：一是要求各监测人员收集“四项监测”信息时，确保原始资料真实齐全；二是纸质填报和电子网报内容要规范完整并保持内容一致；三是杜绝隐瞒、漏报、误报、迟报和零报告。

四、工作要求

1．各单位应从保障人民群众生命健康和用药用械用化安全有效的高度，提高认识，认真落实各项措施，积极开展“四项监测”工作，及时收集、报告药械化不良反应信息，按质按量完成药械化不良反应报告和监测工作的目标任务。

2．为确保药械化不良反应报告和监测工作的长效性和制度化，各单位应进一步健全监测机构组织，明确监测人员职责，完善监测报告制度。

3．各单位要认真组织开展上报和监测人员的业务培训，对已经确定的人员不得频繁调换，确因工作需要调换的，要提前做好备用人员的培训，并及时报备县市场监管局和县卫计局，确保工作有衔接。

4．所报报表应做到内容真实、填写规范、报告及时、过程描述完整，药品不良反应报表依据《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》评分应不低于90分，医疗器械不良事件报表依据《可疑医疗器械不良事件报告表》质量评估计分表不得低于90分。

附件2：

新平县2018年药械化不良反应/事件目标任务分解表

备注：（一）2018年药物滥用报表任务数

云南省玉溪市红塔区美沙酮维持治疗门诊新平拓展点不低于20份，云南省第三强制戒毒所新平分所不低于1000份。

（二）依据玉药监测与评价【2018】6号文件“玉溪市食品药品监督管理局药品评价中心关于2018年全市“四项监测”工作目标任务分解及考核办法的通知”涉及下列四类品种的医疗器械不良事件报告不再计入2018年各单位完成的目标任务数中。

1.各类宫内节育器（分类目录为6846）；

2.一次性输液器和一次性注射器（分类目录为6866、6815）不良事件本身与使用药品关联性较大及发现头发或异物的；

3.各类理疗贴（分类目录为6826）；

4.棉签、口罩、敷贴（分类目录为6864）。